特別審查程序：2018年12月1日起實施，給醫(yī)療器械企業(yè)帶來什么影響
來源：華騰生物/病人監(jiān)護儀 胎兒監(jiān)護儀 華騰工程/PSA制氧機 凈化手術(shù)室
日期：2018-11-16 10:27:07
11月6日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，自2018年12月1日起施行。為深入推進審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和“放管服”改革要求，激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。
《2018-2020中國大健康產(chǎn)業(yè)投資研究報告》數(shù)據(jù)顯示，自進入21世紀(jì)以來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體步入高速增長階段，銷售總規(guī)模從2001年的179億元，到2014年約合2556億元，增長了14.28倍。2010年至2016年，國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模由2010年的1260億元增長至2016年的3700億元，年復(fù)合增長率達到19.67%，2017年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模已超4000億元。
在產(chǎn)業(yè)升級、進口替代、人口結(jié)構(gòu)變化和醫(yī)改等諸多基本面因素的影響下，中國醫(yī)療器械行業(yè)保持了較快的發(fā)展速度，大大超越了全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)5%左右的增長。但無論從中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)占全球的比例或是醫(yī)療器械上市企業(yè)的市值規(guī)模來看，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與世界先進水平仍有差距。
依賴進口
中國雖然有2000余家獲得出口認(rèn)證的企業(yè)，但大多數(shù)企業(yè)在規(guī)模、品牌方面的競爭力相對較弱，又缺乏核心技術(shù)，對外出口只能以O(shè)EM為主，缺乏自己的品牌，在國際市場競爭中總體處于不利地位。從中國醫(yī)療器械市場來看，高端產(chǎn)品主要依賴進口。
中國作為全球第二大高端醫(yī)療設(shè)備市場。長期以來，MRI、CT、PET-CT等技術(shù)高度密集的設(shè)備，幾乎被通用電氣、飛利浦、西門子三家跨國企業(yè)壟斷。
相關(guān)專家指出，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)存在三點不足。首先，國產(chǎn)品牌低價競標(biāo)策略。缺乏戰(zhàn)略定位，低于對標(biāo)高端產(chǎn)品，與代理商同步壓縮利潤。競爭中處于劣勢，沒有足夠利潤繼續(xù)研發(fā)，缺乏資金支持，而升級換代也面臨技術(shù)與資金壓力，市場品牌投入不足。
其次，單一技術(shù)突破難以形成平臺優(yōu)勢。缺乏長線技術(shù)組合，攤薄客戶開發(fā)成本，不敢投入培養(yǎng)和開發(fā)客戶。最后，簡單模仿過程中存在技術(shù)細節(jié)差距。形似而神不似，造成質(zhì)量參差不齊。中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)薄弱，醫(yī)療器械監(jiān)管起步較晚，醫(yī)療器械企業(yè)小、多、散和低水平競爭的現(xiàn)象尚沒有得到根本性轉(zhuǎn)變。
技術(shù)突破
加速提高中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力、加強醫(yī)藥器械研發(fā)的產(chǎn)、學(xué)、研聯(lián)合，已經(jīng)成為當(dāng)務(wù)之急。
據(jù)《中國醫(yī)療設(shè)備》統(tǒng)計，2016年，通用電氣在CT、MRI、超聲影像、核醫(yī)學(xué)四類設(shè)備的市場占有率名列第一，飛利浦在血管造影機、普放類兩類設(shè)備占有率名列第一。GPS這三家跨國企業(yè)壟斷中國高端醫(yī)療設(shè)備的70%，而國內(nèi)設(shè)備的占比不足10%。但是，在部分領(lǐng)域，國內(nèi)企業(yè)開始嶄露頭角。邁瑞醫(yī)療在監(jiān)護類產(chǎn)品占有率名列第一(58.0%)，老肯、新華醫(yī)療在消毒設(shè)備類占有率分別名列第一(41.4%)和第二(17.8%)。
《醫(yī)療器械藍皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2018)》中指出，未來十年，中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的前途光明，人工智能醫(yī)療發(fā)展方興未艾。據(jù)不完全統(tǒng)計，截至2017年7月，中國智能醫(yī)療企業(yè)總數(shù)為139家，北京、上海、深圳、杭州、武漢等科技創(chuàng)新高地成為智能醫(yī)療企業(yè)聚集地(約占75%)，特別是北京達到了58家。根據(jù)測算，截至2017年8月，中國醫(yī)療人工智能公司融資規(guī)模累計在180億元人民幣以上，106家行業(yè)企業(yè)實現(xiàn)融資。
《藍皮書》中強調(diào)，中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度已經(jīng)超過90%。這有力地推動了中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，給中國醫(yī)療器械走向國際市場創(chuàng)造了條件。
新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》即將實施，也有利于提升創(chuàng)新醫(yī)療器械審查效率，為鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮積極作用。對醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、新技術(shù)推廣應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展起到了積極推動作用。
