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6月起大批新政將密集落地,醫(yī)械行業(yè)迎來六大變化!

 

隨著醫(yī)改深入,醫(yī)療器械領域迎來新的發(fā)展態(tài)勢。6月大批新政將密集落地,耗材掛網(wǎng)采購規(guī)則再度優(yōu)化,具體到各環(huán)節(jié)的監(jiān)管也全面升級。

集中整治醫(yī)保違規(guī)

 

4月,國家醫(yī)保局聯(lián)合最高人民法院、最高人民檢察院、公安部、財政部、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關于開展醫(yī)?;疬`法違規(guī)問題專項整治工作的通知》。

其中明確,自查自糾于5月完成,隨后將開展集中整治,具體為:聚焦工作重點,開展聯(lián)合整治,確保專項整治工作取得實效。

 

本次專項整治聚焦醫(yī)?;鹗褂媒痤~大、存在異常變化的重點藥品耗材,動態(tài)監(jiān)測基金使用情況,重點查處欺詐騙保行為。其中,骨科、血透、心內、檢查、檢驗、康復理療等領域系國家飛行檢查、省級飛行檢查、市級交叉檢查的重點。

6月1日起,103種器械“實名制”管理

去年2月,國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局發(fā)布《關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》。

其中提到:按照風險程度和監(jiān)管需要,確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標識實施品種,產(chǎn)品目錄如下:

 

完整見文末

對列入第三批實施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械,需開展唯一標識符分配、提交唯一標識符注冊系統(tǒng)、UDI數(shù)據(jù)庫提交三項工作,啟動時間均為2024年6月1日起。

國采、聯(lián)盟采進入執(zhí)行期

6月,第四批國采、人工關節(jié)國采續(xù)接、血透耗材23省聯(lián)盟、“32+29省”超大聯(lián)盟等集采陸續(xù)進入執(zhí)行期。

人工關節(jié)

5月21日,人工關節(jié)國采接續(xù)采購在天津開標,中選結果將于6月份在全國落地實施。

公示結果顯示,髖關節(jié)中合金-聚乙烯類產(chǎn)品系統(tǒng)最高中選價格5910元,最低中選價格5610元;陶瓷-聚乙烯類產(chǎn)品系統(tǒng)最高中選價格7117元,最低中選價格6750元;陶瓷-陶瓷類產(chǎn)品系統(tǒng)最高中選價格7987元,最低中選價格7587元;膝關節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)最高中選價格5434元,最低中選價格4779元。

國家醫(yī)保局文章指出,與首輪集采結果相比,本次接續(xù)采購中選價格穩(wěn)中有降,平均下降6%左右。中選產(chǎn)品的價差平均從首輪集采的2.8倍縮小至1.1倍。

第四批國采

第四批耗材國采已于2023年12月13日公布中選結果。中選產(chǎn)品平均降價70%,其中,人工晶體類耗材平均降價60%;運動醫(yī)學類耗材平均降價達到74%。

截止目前,廣東、遼寧、河南、福建、黑龍江、吉林、河北等地已陸續(xù)執(zhí)行中選結果。按照國家醫(yī)保局要求,全國各省份也將于6月落地執(zhí)行。

血透

5月,河南醫(yī)保局發(fā)布《關于做好血液透析類醫(yī)用耗材帶量采購和使用工作的通知》,血透耗材聯(lián)盟集采結果將于2024年6月1日在河南落地。

此次聯(lián)盟集采的品種范圍包括:血液透析器、血液濾過器、血液凈化裝置體外循環(huán)管路、動靜脈瘺穿刺針和透析用留置針。

今年1月血透耗材集采開標,多數(shù)產(chǎn)品的代表品降幅集中在40%-60%之間,最高降幅74%,來自血液凈化裝置體外循環(huán)管路(血液濾過管路-非專機專用型血濾置換液補液管)分組。

覆蓋地區(qū)包括:河南、山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、安徽、福建、江西、山東、湖南、廣東、廣西、海南、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆和新疆生產(chǎn)建設兵團等23?。▍^(qū)、兵團)。

冠脈血管內超聲診斷導管和輸注泵

1月15日,浙江醫(yī)保局發(fā)布《關于公布冠脈血管內超聲診斷導管和輸注泵省際聯(lián)盟集中帶量采購中選結果的通知》。

其中,冠脈血管內超聲診斷導管集采較歷史價平均降幅約53%,聯(lián)盟地區(qū)年節(jié)約資金近13億元;輸注泵較歷史價平均降幅約76%,聯(lián)盟地區(qū)年節(jié)約資金近66.6億元。

首年采購需求量和聯(lián)盟成員如下:

 

兩類耗材的集中帶量采購周期均為3年,以聯(lián)盟地區(qū)中選結果實際執(zhí)行日起計算。首年協(xié)議采購量于2024年5-6月起執(zhí)行,具體執(zhí)行日期由聯(lián)盟地區(qū)確定。

嚴查耗材企業(yè)履約情況

4月22日,福建省醫(yī)保局發(fā)布《福建省藥品和醫(yī)用耗材供應履約管理辦法》,自2024年6月1日起執(zhí)行,有效期5年。

相較舊版,新版增加了醫(yī)用耗材的履約管理考核標準。在藥品履約管理考核的同時,按月對醫(yī)用耗材掛網(wǎng)企業(yè)和配送企業(yè)的履約情況進行考核。

 

 

 

全新政府采購方式落地,

支持醫(yī)械研發(fā)創(chuàng)新

4月,財政部《政府采購合作創(chuàng)新采購方式管理暫行辦法》的通知,自2024年6月1日起施行。

其中提到:合作創(chuàng)新采購方式分為訂購和首購兩個階段。

訂購是指采購人提出研發(fā)目標,與供應商合作研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品并共擔研發(fā)風險的活動;首購是指采購人對于研發(fā)成功的創(chuàng)新產(chǎn)品,按照研發(fā)合同約定采購一定數(shù)量或者一定金額相應產(chǎn)品的活動。

辦法明確,采購項目符合國家科技和相關產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃,有利于落實國家重大戰(zhàn)略目標任務,并且具有下列情形之一的,可以采用合作創(chuàng)新采購方式采購:

一是市場現(xiàn)有產(chǎn)品或者技術不能滿足要求,需要進行技術突破的;二是以研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品為基礎,形成新范式或者新的解決方案,能夠顯著改善功能性能,明顯提高績效的;三是國務院財政部門規(guī)定的其他情形。

創(chuàng)新醫(yī)療器械門檻高、投資大,依托合作創(chuàng)新采購模式,醫(yī)械企業(yè)的研發(fā)風險與銷售負擔均實現(xiàn)降低,從制度層面激發(fā)了創(chuàng)新熱情。

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督管理強化

近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告(2024年第38號)》,自2024年6月1日起施行。

其中明確:嚴格落實醫(yī)療器械注冊人主體責任;切實強化醫(yī)療器械委托生產(chǎn)注冊管理;持續(xù)加強委托生產(chǎn)監(jiān)督管理。

 

 

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