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一、監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)，加強(qiáng)器械管理

國(guó)家衛(wèi)健委5月29日頒布“全面提高醫(yī)療質(zhì)量行動(dòng)”（2023-2025年）的通知（簡(jiǎn)稱《通知》），從基礎(chǔ)質(zhì)量安全管理、關(guān)鍵環(huán)節(jié)和行為管理、質(zhì)量安全管理體系建設(shè)等方面提出了28項(xiàng)具體措施和5項(xiàng)專項(xiàng)行動(dòng)。

今年6月，該行動(dòng)正式啟動(dòng)，涵蓋全國(guó)所有二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

《通知》根據(jù)《中華人民共和國(guó)日?qǐng)?bào)》第12條規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄，衛(wèi)生部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品、抗微生物藥物和抗癌藥物、放射學(xué)成像設(shè)備等常用器械的管理。植入類設(shè)備，并監(jiān)測(cè)其有害影響，及時(shí)清退有關(guān)不良反應(yīng)和安全風(fēng)險(xiǎn)高的物品。

近幾年來，國(guó)家越來越重視醫(yī)療器械的不良反應(yīng)..。2022年，根據(jù)國(guó)家藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（2022年）發(fā)布的《國(guó)家藥物質(zhì)差異監(jiān)測(cè)年報(bào)》，國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)共收到694，866份關(guān)于醫(yī)療設(shè)備事故的報(bào)告，比上年增加6.79%。

在這方面，244，154份報(bào)告329涉及Ⅲ類醫(yī)療器械（總數(shù)）和Ⅱ種醫(yī)療器械（2018年為63.735.14%），有1289732份報(bào)告占總數(shù)的47.45%，58，057份涉及第一類醫(yī)療器械的報(bào)告書占總數(shù)的8.36%;有62，923份報(bào)告未填妥醫(yī)療器械管理類別的資料，占總數(shù)的9.06%。

正如我們最近的文件所表明的那樣，未來醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療設(shè)備不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)更加嚴(yán)格，這將促使企業(yè)從研發(fā)到生產(chǎn)都升級(jí)，以避免清退供應(yīng)目錄。

二、促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的新技術(shù)推廣

由于不斷修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》等文件的內(nèi)容和文件，在臨床上對(duì)醫(yī)療器械選擇和使用更加嚴(yán)謹(jǐn)。.但它不限制新技術(shù)和項(xiàng)目的進(jìn)入，而是為了確保臨床使用的安全性和有效性，并避免出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”的情況。

現(xiàn)階段2023年，國(guó)內(nèi)使用醫(yī)療器械的比例有所增加。然而，相較在發(fā)達(dá)國(guó)家仍然存在差距，一些領(lǐng)域的醫(yī)療器材仍以進(jìn)口為主。

國(guó)家醫(yī)保局于2月就13屆全國(guó)政治委員會(huì)第五次會(huì)議第03270（社會(huì)管理類306號(hào)）的提案發(fā)表了一份答復(fù)。該信載有有關(guān)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械改革的支持。

藥監(jiān)局認(rèn)真落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》和中央辦公廳、國(guó)家醫(yī)保局表示，“關(guān)于深化審查審批制度改革以鼓勵(lì)醫(yī)藥器械創(chuàng)新的意見”，積極推進(jìn)醫(yī)療器械審查批準(zhǔn)制度改革。

在推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新，促進(jìn)臨床急需的醫(yī)用器械早日上市方面《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》和《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》起到著至關(guān)重要的推動(dòng)作用。相關(guān)合格醫(yī)療器械可按照相應(yīng)的程序申請(qǐng)加速批準(zhǔn)…。

國(guó)家醫(yī)保局于3月公布了“13國(guó)大人會(huì)五屆會(huì)議第3298號(hào)建議的答復(fù)”，其中包括對(duì)新技術(shù)和設(shè)備以及高值耗材的付款方式。2008年這份文件將幫助推動(dòng)高質(zhì)量的創(chuàng)新醫(yī)療器械和加速國(guó)內(nèi)替代品的發(fā)展。

三、提高醫(yī)療質(zhì)量

多學(xué)科協(xié)作模式可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中形成一個(gè)共同的團(tuán)隊(duì)，從而提高臨床診斷和治療的有效性；同時(shí)臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多學(xué)科的合作和醫(yī)療器械領(lǐng)域系統(tǒng)性的工作。打破了常規(guī)的壁壘后醫(yī)學(xué)設(shè)備將會(huì)從研發(fā)到銷售有很大進(jìn)展。

隨著出版了一份《通知》，未來3年醫(yī)療質(zhì)量領(lǐng)域的大勢(shì)已經(jīng)確定，從不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、手術(shù)分級(jí)到即時(shí)檢查，醫(yī)藥器械市場(chǎng)即將迎來新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。