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本文內(nèi)容來源：國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

一、醫(yī)療器械注冊申請受理情況

整體情況：

2020年，國家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械

首次注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更注冊申請10579項，同比增加15.6%

按注冊品種區(qū)分：

醫(yī)療器械注冊申請7102項，體外診斷試劑注冊申請3477項。

分項情況：

1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理情況
2.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊受理情況

3.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊受理情況

二、醫(yī)療器械注冊審批情況

2020年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械

首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊9849項，與2019年相比注冊批準(zhǔn)總數(shù)量增長16.3%。

其中，首次注冊1572項，與2019年相比減少8.9%。

延續(xù)注冊5526項，與2019年相比增加22.7%。

許可事項變更2751項，與2019年相比增加22.8%。

2020年，企業(yè)自行撤回注冊申請214項，自行注銷注冊證書63項。

近7年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊情況見圖。

整體情況：

2020年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊3603項，與2019年相比增加13.3%，進(jìn)口醫(yī)療器械6246項，與2019年相比增加18%。

按照注冊品種區(qū)分：

醫(yī)療器械6296項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的64%；

體外診斷試劑3553項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的36%。

分項情況：

1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊審批情況

2.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊審批情況

3.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊審批情況

首次注冊項目月度審批情況：

2020年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊1572項，月度審批情況如下：

具體批準(zhǔn)品種種類分析：

注冊數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是：

無源植入器械、注輸、護(hù)理和防護(hù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、醫(yī)用成像器械和有源手術(shù)器械，與2019年相同。

其中醫(yī)用成像器械從2019年的67項，增加到2020年的80項，增加約20%。

注冊數(shù)量前五位的進(jìn)口醫(yī)療器械，主要是：

口腔科器械、醫(yī)用成像器械、無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、眼科器械。其中，口腔科器械從2019年的57項，增加到2020年的66項，增加約15.8%。

眼科器械取代臨床檢驗器械，進(jìn)入前五位。

進(jìn)口醫(yī)療器械國別情況

2020年，共有26個國家（地區(qū)）產(chǎn)品在我國獲批上市，其中，美國、德國、日本、韓國、瑞士醫(yī)療器械在中國醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊數(shù)量排前5位，

注冊產(chǎn)品數(shù)量約占2020年進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊總數(shù)量的72.3%，與2019年相比略有下降。

從進(jìn)口醫(yī)療器械代理人分布看，共有17個省涉及有本省企業(yè)作為進(jìn)口醫(yī)療器械代理人，其中上海市代理人代理的進(jìn)口首次醫(yī)療器械數(shù)量最多，占全部進(jìn)口

醫(yī)療器械數(shù)量的64.9%

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械省份分析

從2020年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊情況看，相關(guān)注冊人主要集中在沿海經(jīng)濟較發(fā)達(dá)省份。

其中，江蘇、廣東、北京、浙江、上海是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量排前五名的省份，占2020年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量的63%，與2019年相比略有下降。
三、創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品注冊審批情況

2020年，國家藥監(jiān)局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》繼續(xù)做好相關(guān)產(chǎn)品的審查工作，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請

197項，54項獲準(zhǔn)進(jìn)入特別審查程序，收到優(yōu)先申請22項，12項獲準(zhǔn)優(yōu)先審批。

從2014年至2020年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)99個創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及14個省的78家企業(yè)，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個國家的4個企業(yè)。

北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準(zhǔn)的99個創(chuàng)新醫(yī)療器械的81%。

（粉色數(shù)字為企業(yè)數(shù)量；紫色數(shù)字為產(chǎn)品數(shù)量）

四、其他注冊管理情況

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批情況：

2020年，各省級藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊29650項，與2019年相比增加74.2%。

其中，首次注冊14407項，與2019年相比增加132%。

首次注冊項目占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的48.6%。鑒于涉及應(yīng)急審批注冊項目4900項，去除應(yīng)急審批項目，實際與2019年相比增加45.4%。

延續(xù)注冊9182項，與2019年相比增加28.4%，占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的31%；

許可事項變更注冊6061項，與2019年相比增加65.9%，占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的20.4%。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械分項注冊情況如圖。

從注冊情況看，廣東、江蘇、北京、湖南、浙江、河南、山東、上海、江西、河北10?。ㄖ陛犑校?/strong>注冊的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量較多。

第一類醫(yī)療器械備案情況：

2020年，國家藥監(jiān)局依職責(zé)共辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量1844項，與2019年相比增加33.3%。

全國設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量34644項，與2019年相比增加106.8%。

原文網(wǎng)址：http://www.gov.cn/xinwen/2021-02/18/content_5587491.htm